條例修正草案主要有2大重點，包括放寬高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，並將新興生技醫藥產品納入適用範圍，鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等新技術、新產品開發。\ \ 裘正健表示，過去市場擔憂台灣生技業開發的中低階占比多，但從國家新創獎來看，很多結合大數據、精準醫療等的高階產品，預期生技新藥條例修正草案將加速過關。\

醫療器材 #開發流程 #產品分級 #產品實質等同比較 #安全功效性評估 #名額有限\ \ *****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****\ \ 訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳\ 課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓\ \ 課程日期：106年1月7日(六)9:00-17:00(共六小時)\ (因預約報名踴躍及中南部需求，本課程預定於2017年2月或3月加開台南場，預計2017年1~2月開放報名。)\ \ 授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理\ \ 學員對象：\ (1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者\ (2)醫療器材新進人員訓練\ (3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者\ *上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書\ \ 課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)\ \ 報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/izvlGrhgqOtQ05VC2\ \ 預計人數：60名\ \ 【授課內容】\ 一、醫療器材市場概況\ 二、醫療器材器械案例開發實務\ 1.臨床需求\ 2.市場調查\ 3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別\ *實務演練:產品分級演練\ 三、醫療器材產品實質等同比較\ 1.TFDA核准類似產品彙整\ 2.US FDA核准類似產品彙整\ *實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)\ 四、安全功效性臨床前測試評估\ 1.生物相容性試驗\ 2.滅菌確效試驗\ 3.功能性試驗及設計\ 4.臨床評估\ 5.產品包裝\ 五、醫療器材生產製造GMP規範簡介\ 六、醫療器材查驗登記簡介\ \ 【師資介紹】\ 胡淑文\ 現職：\ 康贏生物科技有限公司 總經理\ 國立勤益科技大學 兼任助理教授\ 經歷：\ 派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長\ 安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問 \ 醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員\ 長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員 \ 國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授\ 逢甲大學 化工系/兼任助理教授 \ 肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長\ 美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員\ 國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理助\

練地點：台北市產業發展局國際會議廳\ 課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓\ \ 課程日期：106年1月7日(六)9:00-17:00(共六小時)\ (因預約報名踴躍及中南部需求，本課程預定於2017年2月或3月加開台南場，預計2017年1~2月開放報名。)\ \ 授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理\ \ 學員對象：\ (1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者\ (2)醫療器材新進人員訓練\ (3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者\ *上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書\ \ 課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)\ \ 報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/izvlGrhgqOtQ05VC2\ \ 預計人數：60名\ \ 【授課內容】\ 一、醫療器材市場概況\ 二、醫療器材器械案例開發實務\ 1.臨床需求\ 2.市場調查\ 3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別\ *實務演練:產品分級演練\ 三、醫療器材產品實質等同比較\ 1.TFDA核准類似產品彙整\ 2.US FDA核准類似產品彙整\ *實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)\ 四、安全功效性臨床前測試評估\ 1.生物相容性試驗\ 2.滅菌確效試驗\ 3.功能性試驗及設計\ 4.臨床評估\ 5.產品包裝\ 五、醫療器材生產製造GMP規範簡介\ 六、醫療器材查驗登記簡介\ \ 【師資介紹】\ 胡淑文\ 現職：\ 康贏生物科技有限公司 總經理\ 國立勤益科技大學 兼任助理教授\ 經歷：\ 派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長\ 安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問 \ 醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員\ 長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員 \ 國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授\ 逢甲大學 化工系/兼任助理教授 \ 肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長\ 美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員\ 國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理助\

患後續治療時，如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。\ \ 醫療開始走向數位化、雲端化，積極導入電子資訊技術，發展出更多新穎又便利的醫療型態（例如：遠距醫療、居家醫療、大數據分析等）的同時，軟體確實已經在這當中扮演非常重要的角色，它不再單純為了驅動或控制硬體醫材存在，被侷限於硬體醫材上，而是成為一種可以獨立運作的個體。舉凡透過手機拍攝患部照片來做初步診斷的 App、蒐集病人檢測資料並運用大數據分析找出最適合患者療程的軟體，都屬於需要被列入管理範疇。\ \ 軟體醫材雖不會和人體直接接觸，但有可能因為做出錯誤診斷或導致錯誤診斷，使得病人接受錯誤的醫療介入，而間接危害人體。在這個軟體醫材開始蓬勃發展的時代，有個可依循的標準，相信對於產業發展會有正面助益。\ \ 為此，2016 年 8 月美國 FDA 釋出一份醫材指引草案「Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation」（以下簡稱軟體醫材），該法規草案由國際醫療器材法規主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）所擬稿，目的在提供醫療器材廠商一個開發軟體醫材可參照的準則。\ 當然並非所有與醫療相關的軟體都會列入這份法規草案所規範，IMDRF 明確將軟體醫材定義為：使用於一種或多種醫療用途而非做為硬體醫療器材的一部分之軟體。舉例來說：利用數位相機中的加速度計來做為診斷條件的軟體、允許一般手機查看由 MRI 攝影並做為診斷用影像的軟體、執行影像後製程來輔助癌症診斷的軟體、提供儀器或裝置治療計畫資訊的軟體等，皆屬於會受到規範的軟體醫材。\ 不會受到規範的軟體醫材則是那些用於驅動硬體醫材的軟體，例如：用來驅動或控制輸送藥物之幫浦的軟體、用於植入式起搏器中的控制軟體、與醫療器材數據相關但並無醫療用途的軟體，像是院內通訊軟體或加密軟體等。簡單來說，與診斷或治療相關的軟體才會被列入規範，若該軟體僅是驅動或調控硬體醫材，則不在規範範圍內。\ 該指引草案將會全面影響目前已上市、開發中或正在規劃研發的各式醫療相關軟體，這些廠商可能需要追加投資來優化他們的商品以符合規範，對廠商來說是新的挑戰。與以往的草案相同，FDA 公布軟體醫材指引草案之後，會開放一段時間讓各家廠商提供意見，再經專家討論後製訂出正式版本。\